技術(shù)共探 | 皮膚致敏試驗解讀！

過(guò)敏性接觸性皮炎是皮膚局部接觸外源化學(xué)品引起的免疫性皮膚反應，相應的皮膚致敏篩查是化學(xué)品分類(lèi)標識、化妝品和皮膚接觸產(chǎn)品毒性評價(jià)的重要內容。檢測致敏物質(zhì)的傳統試驗包括豚鼠局部封閉涂皮試驗（Buehler test）和豚鼠最大值試驗（GPMT test）。為保護動(dòng)物福利且數量龐大的化學(xué)物質(zhì)、健康相關(guān)產(chǎn)品、植物原料等的安全評價(jià)也需要高通量的方法進(jìn)行篩檢，皮膚致敏體外方法開(kāi)發(fā)成為當前替代方法研究的熱點(diǎn)。經(jīng)濟合作與發(fā)展組織OECD在 2012年發(fā)布了關(guān)于蛋白質(zhì)共價(jià)結合引起的皮膚致敏有害結局通路（Adverse Outcome Pathway, AOP）及基于 AOP原理研發(fā)的替代試驗相關(guān)文件。

化妝品常見(jiàn)過(guò)敏原有哪些？

美國食品藥品監督管理局（FDA）整理了一些化妝品中常見(jiàn)過(guò)敏原清單，主要分為以下五類(lèi)：

1、天然橡膠

天然橡膠，在標簽中有時(shí)也標注為乳膠（latex）, 乳膠中多含水溶性蛋白，部分人群容易乳膠過(guò)敏。

2、香精

香精，這是最常見(jiàn)的過(guò)敏原，是導致化妝品過(guò)敏性接觸性皮炎的最主要原因。香料可以是天然或化學(xué)合成的。在歐盟，有26種香精過(guò)敏源，當它們在駐留產(chǎn)品中（例如面霜和香水）的濃度超過(guò)0.001%，在沖洗類(lèi)產(chǎn)品中（洗發(fā)水和沐浴露）的濃度超過(guò)0.01%時(shí)，必須在產(chǎn)品標簽上注明。

3、防腐劑

防腐劑會(huì )殺死污染化妝品的微生物，延長(cháng)產(chǎn)品的保存時(shí)間，它們還會(huì )與皮膚發(fā)生反應，造成接觸性皮炎。防腐劑的類(lèi)型及其引起的皮炎會(huì )隨著(zhù)時(shí)間的推移發(fā)生變化。

4、染料、色彩添加劑

染料和色彩添加劑，如p-苯二胺（p-Phenylenediamine）煤焦油（Coal-tar）

5、金屬

金屬，如鎳（Nickel）、金（Gold）

體外皮膚致敏結果判定

OECD TG 442C/442D/442E通常需要按照“2 out of 3"確定方法開(kāi)展，能夠辨別化學(xué)物質(zhì)為致敏物與非致敏物。單獨的一個(gè)關(guān)鍵事件不足以得出化學(xué)物質(zhì)是否存在皮膚致敏潛力的結論。

如果來(lái)自?xún)蓚€(gè)關(guān)鍵事件的試驗方法結果均為陽(yáng)性，則最終結果為皮膚致敏劑，不需要進(jìn)行進(jìn)一步的檢測。如果來(lái)自?xún)蓚€(gè)關(guān)鍵事件的試驗方法結果均為陰性，則最終結果為陰性（非皮膚致敏性），不需要進(jìn)一步檢測。如果結果不一致，則需要進(jìn)行其他關(guān)鍵事件的試驗方法。

微譜皮膚致敏體外實(shí)驗測試方案